A-6.001, r. 6.1 - Règlement sur les frais exigibles par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux pour l’évaluation scientifique d’un médicament, d’un produit sanguin stable ou d’une technologie à des fins d’inscription

Texte complet
2. Au sens du présent règlement, on entend par:
«évaluation scientifique» : évaluation structurée d’un médicament, d’un produit sanguin stable ou d’une technologie pouvant porter tant sur ses effets directs que sur ses conséquences indirectes et non intentionnelles, et ayant pour objectif d’éclairer la prise de décision;
«fabricant» : une personne ou un groupement de personnes qui fabrique, produit, importe ou vend, sous son nom ou sous une marque de commerce, un médicament, un produit sanguin stable ou une technologie;
«formule nutritive» : produit nutritionnel thérapeutique;
«indication» : indication d’utilisation qui est demandée par un fabricant;
«médicament» : tout produit pouvant être inscrit sur la liste des médicaments prévue à l’article 60 de la Loi sur l’assurance médicaments (chapitre A-29.01) ou sur les listes de médicaments prévues à l’article 116 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux (chapitre S-4.2) ou à l’article 150 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux pour les autochtones cris (chapitre S-5), qui n’est pas autrement visé par le présent règlement;
«médicament biosimilaire» : médicament biologique qui fait son entrée sur le marché canadien, qui présente une grande similitude avec un médicament biologique déjà commercialisé au Canada et dont l’efficacité et l’innocuité ne diffèrent pas significativement du médicament biologique de référence, pour les mêmes indications;
«pansement» : instrument médical utilisé pour le traitement des plaies dont l’indication est reconnue sur les listes des médicaments;
«produit radiopharmaceutique» : produit radioactif utilisé pour diagnostiquer ou traiter des maladies;
«produit sanguin stable» : composant acellulaire du sang qui répond aux caractéristiques de conservation des médicaments et qui est utilisé dans le traitement de certains troubles liés à un déséquilibre du système sanguin ou de certaines maladies spécifiques et pouvant être inscrit sur la liste des produits du système du sang du Québec qui peuvent être distribués par Héma-Québec;
«produit thérapeutique de pointe» : produits de santé qui sont si nouveaux, complexes et distincts que la législation actuelle n’est pas conçue pour les prendre en considération, mais qui sont tout de même susceptibles d’être inscrits par le ministre sur la liste des médicaments prévue à l’article 60 de la Loi sur l’assurance médicaments (chapitre A-29.01) ou sur les listes de médicaments prévues à l’article 116 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux (chapitre S-4.2) ou à l’article 150 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux pour les autochtones cris (chapitre S-5);
«test compagnon» : test diagnostique, test pharmacogénétique ou test qui permet le suivi thérapeutique ayant pour objectif de sélectionner, en fonction de leur statut pour un marqueur prédictif identifié par ce test, uniquement les patients chez lesquels le traitement est susceptible d’apporter un bénéfice parmi ceux diagnostiqués pour une condition donnée;
«thérapie cellulaire ou génique» : thérapie visant à transférer des cellules vivantes à un patient ou à modifier son matériel génétique dans le but de traiter ou de guérir une condition.
861-2018D. 861-2018, a. 2; 770-2021D. 770-2021, a. 3.
2. Au sens du présent du règlement, on entend par:
«évaluation scientifique» : évaluation structurée d’une technologie de la santé pouvant porter tant sur les effets directs de cette technologie que sur ses conséquences indirectes et non intentionnelles, et ayant pour objectif d’éclairer la prise de décision;
«fabricant» : une personne ou un groupement de personnes qui fabrique, produit, importe ou vend, sous son nom ou sous une marque de commerce, des médicaments ou des produits sanguins stables;
«indication» : l’indication d’utilisation qui est demandée par un fabricant;
«médicament» : produit pouvant être inscrit sur la liste des médicaments prévue à l’article 60 de la Loi sur l’assurance médicaments (chapitre A-29.01) ou sur les listes de médicaments prévues à l’article 116 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux (chapitre S-4.2) ou à l’article 150 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux pour les autochtones cris (chapitre S-5);
«produit sanguin stable» : composant acellulaire du sang qui répond aux caractéristiques de conservation des médicaments et qui est utilisé dans le traitement de certains troubles reliés à un déséquilibre du système sanguin ou de certaines maladies spécifiques.
861-2018D. 861-2018, a. 2.
En vig.: 2018-07-19
2. Au sens du présent du règlement, on entend par:
«évaluation scientifique» : évaluation structurée d’une technologie de la santé pouvant porter tant sur les effets directs de cette technologie que sur ses conséquences indirectes et non intentionnelles, et ayant pour objectif d’éclairer la prise de décision;
«fabricant» : une personne ou un groupement de personnes qui fabrique, produit, importe ou vend, sous son nom ou sous une marque de commerce, des médicaments ou des produits sanguins stables;
«indication» : l’indication d’utilisation qui est demandée par un fabricant;
«médicament» : produit pouvant être inscrit sur la liste des médicaments prévue à l’article 60 de la Loi sur l’assurance médicaments (chapitre A-29.01) ou sur les listes de médicaments prévues à l’article 116 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux (chapitre S-4.2) ou à l’article 150 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux pour les autochtones cris (chapitre S-5);
«produit sanguin stable» : composant acellulaire du sang qui répond aux caractéristiques de conservation des médicaments et qui est utilisé dans le traitement de certains troubles reliés à un déséquilibre du système sanguin ou de certaines maladies spécifiques.
861-2018D. 861-2018, a. 2.